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生物制藥

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中藥飲片廠GMP標準新建項目可行性研究報告

作者:鶴壁中博企業策劃有限公司 發布于:2013/5/21 22:57:51 點擊量:

    藥品是人類與疾病作斗爭的有力武器,藥品的復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專屬性、使用時效性、效益無價性等特殊性決定了藥品的研制、生產和銷售必須強化監督管理,實現藥品管理的科學化、法制化、規范化,從而保證藥品研制、生產、使用的質量。將現代化學藥品研究方法和技術同傳統中藥相結合實現中藥現代化,是中藥研究的方向,也是中藥走向世界的必由之路。為使我國藥品管理盡快和國際接軌,我國出臺了相關法律、法規,積極推行實施GLP、 GCP、GMP、GSP,使我國藥品管理上一個新臺階。
    1、實施藥品GMP不僅是我國中藥生產企業發展的需要,也是我國中藥企業和產品參與國際市場競爭的唯一出路。GMP標準的重點在于藥品生產及質量的管理,根據“藥品質量是生產出來的,不是檢驗出來的”的道理,實施GMP以預防為主,使藥品生產從事后管理轉變為事前管理,在藥品生產全過程中,把發生差錯事故和混藥等各種污染的可能性降低到最低程度。GMP是當前國際社會通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則,是全面質量管理的重要組成部分。從世界范圍的趨勢看,實施GMP制度已經成為制藥企業共同遵循的基本原則,GMP實施已趨向國際化和強制性。我國的制藥企業若達不到藥品GMP要求,則必將在激烈的國際和國內市場競爭中被淘汰。中藥產業要現代化,就必須實施GMP。   
    2、項目實施后將形成當地新的經濟增長點,同時也為安徽中醫藥的發展增加了新的亮點。
    3、進行技術改造是企業開發新產品的可靠保證。 隨著市場競爭的日益激烈,要求企業必須有適銷對路的產品和過硬的質量,單靠老產品、普通的傳統中藥飲片是難以維持生存和發展的。因此,新產品的開發是企業生存、發展的生命線。國家藥品管理監督局1999年4月22發出的第2號令規定:“持有《藥品生產許可證》并符合國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》(GMP)相關要求的企業或車間可同時發給批準文號、取得批準文號的企業方可生產新藥。”第5號令又規定“申請仿制藥品的企業是取得《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》的企業或車間”。以上說明,如果企業不能預期達到GMP認證要求,必將不能生產新藥,即使企業自身研制的新藥也將不能投入工業化生產。因此,為使企業有足夠的發展后勁,在今后的發展中與國際接軌,充分發揮自身優勢,有條件迎接越來越激烈的市場競爭,進行技術改造勢在必行。
    中藥材是中藥科學發展的物質基礎,是中藥產業的根本。因此,發展中藥材生產是中藥發展的必經之路。國家非常重視中藥材生產。國家中醫藥管理局根據中醫藥事業發展需要,結合中藥材生產的現狀,針對當前中藥材生產中存在的問題,將從中藥材生產管理形式、優質中藥材生產基地建設、提高中藥材生產技術水平等方面,進一步加強中藥材生產工作。國家中醫藥管理局組織召開了全國中藥材生產調研會,對全國藥材生產情況調研、藥材野生變家種等作了安排,并陸續在全國召開了藥材生產座談會,了解各地的藥材生產情況,對進一步加強中藥材生產工作做出了布臵。由于政府的大力支中藥材是中藥科學發展的物質基礎,是中藥產業的根本。因此,發展中藥材生產是中藥發展的必經之路。國家非常重視中藥材生產。國家中醫藥管理局根據中醫藥事業發展需要,結合中藥材生產的現狀,針對當前中藥材生產中存在的問題,將從中藥材生產管理形式、優質中藥材生產基地建設、提高中藥材生產技術水平等方面,進一步加強中藥材生產工作。國家中醫藥管理局組織召開了全國中藥材生產調研會,對全國藥材生產情況調研、藥材野生變家種等作了安排,并陸續在全國召開了藥材生產座談會,了解各地的藥材生產情況,對進一步加強中藥材生產工作做出了布臵。由于政府的大力支持。
    目前,我國中藥材的生產和銷售數都十分巨大。以白芍為例,據中國藥材公司信息中心提供的信息,白芍全國年銷量在800萬公斤左右,最高年銷量達到940萬公斤。但總體來看,全國中藥材行業仍處于疲軟狀態。這是由于醫療改革制度的實行,部分西藥的降價,大部分中成藥生產廠家技術含量低,市場占有率逐漸下降,虧損嚴重,生產量下調。醫療體制改革為國家減輕了很大的負擔,對中藥材市場卻有很大的負面影響。下半年國家對一百多種西藥大幅調整價格減輕了患者的負擔,也必然減少了中成藥的用量。總之,需求不旺,導致中藥材銷售市場疲弱。
目錄
第一章 總論
1.1 項目概況
1.2 編制依據和原則
1.3 承擔可行性研究工作的單位
1.4 研究范圍
第二章 項目背景及建設必要性
2.1 項目背景
2.2 項目建設的必要性 
第三章 市場預測
3.1 國外市場狀況
3.2 國內市場狀況
3.3 產品優勢
3.4 產品市場前景分析
第四章 建設內容與規模
4.1 建設內容
4.2 建設規模
第五章 工藝技術與設備
5.1 工藝技術方案
5.2 生產方法與工藝流程
5.3 設備購置
第六章 原料、輔助材料及動力的供應
6.1主要原、輔材料及動力消耗量
6.2原輔料供應
第七章 廠址選擇和建設條件
7.1 廠址選擇
7.2 建設條件
第八章 建筑工程與公用工程方案
8.1 土建工程
8.2 公用工程
第九章 節能
9.1 國家、地方政府和行業的有關法律、法規、規章、規范性文件
9.2 主要的標準、規范
9.3 能耗指標及分析
9.4 主要節能措施
第十章 消防
10.1編制依據
10.2設計采用的國家及行業有關法律、規范標準
10.3消防環境現狀
10.4生產、貯存的火災危險性特征
10.5本項目主要建筑物的火災類別
10.6設計防火措施
10.7消防設計
第十一章 環境保護
11.1編制依據
11.2采用的環保標準
11.3主要污染源及污染物排放量
11.4設計中采用的環境保護措施
第十二章 勞動保護與安全衛生
12.1編制依據
12.2生產過程中職業危害因素的分析
12.3重大危險源辨識
12.4設計中采取的勞動安全衛生防護措施
12.5勞動安全衛生輔助用室的設置
12.6安全衛生管理及機構
第十三章 組織機構與人力資源配置
13.1工廠體制及管理機構
13.2生產班制和勞動定員
13.3人員的來源和培訓
第十四章 項目實施計劃
14.1 投資估算
14.2 資金籌措
第十五章 財務分析
15.1 財務分析基礎數據
15.2 銷售收入預測
15.3 生產成本預測
15.4 損益表
15.5 現金流量表
15.6 財務評價
15.7 不確定性分析
第十六章 項目結論與建議
16.1 項目結論
16.2 項目建議


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